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Academic Year/course: 2018/19

572 - Master's in Quantitative Biotechnology


Syllabus Information

Academic Year:
2018/19
Subject:
63108 - Regulation and Quality Control Issues
Faculty / School:
100 - Facultad de Ciencias
Degree:
572 - Master's in Quantitative Biotechnology
ECTS:
4.0
Year:
1
Semester:
Second semester
Subject Type:
Optional
Module:
---

1.1. Aims of the course

This is an optional subject, in the second semester of the Master in Quantitative Biotechnology.
The objectives of the course are common to the overall title. 

Students will:

- Analyze and solve experimental problems in a biochemical or biotechnological research laboratory in the context of quality.
- To know the activity of organisms and the regulations related to the quality processes of the biochemical laboratories and with the transfer of solutions to the industry.
- Use data for decision-making in biotechnological experimentation.
- To value the relevance of the advances in the field of the regulation in Molecular Biology, Cell Biology and Biotechnology.

1.2. Context and importance of this course in the degree

It is a key to addressing quality issues in any laboratory activity in biochemistry, molecular and cell biology course.

1.3. Recommendations to take this course

As an optional subject of the Master is based on the knowledge acquired previously in the Degrees. Some material of the subject can be in English. For this reason, the student will need a good level of written understanding thereof.

2.1. Competences

3.2.1 BASIC AND GENERAL

 - Sort, analyze critically, interpret and synthesize information

 - Obtain information from different types of sources and evaluate their reliability

- Learn efficiently through autonomous study and acquire a significant degree of independence

- Apply acquired knowledge and solve problems in new or unfamiliar environments within broader (or multidisciplinary) contexts related to the area of ​​study

- Formulate, analyze, evaluate and compare new or alternative solutions to different problems

- Be able to work in multidisciplinary and international teams.

- Develop capacity for criticism and self-criticism.

- Make decisions taking into account social, ethical and legal responsibilities

- Be able to develop a project, participating in the stages of bibliographic search, planning experiments, obtaining results, interpreting, and disseminating them

- Possess and understand knowledge that provides a basis or opportunity to be original in the development and / or application of ideas, often in a research context

- Students should be able to apply acquired knowledge and problem-solving skills in new or unfamiliar environments within broader (or multidisciplinary) contexts related to their area of ​​study

- That students are able to integrate knowledge and face the complexity of making judgments from information that, incomplete or limited, includes reflections on social and ethical responsibilities linked to the application of their knowledge and judgments

- That the students know how to communicate their conclusions and the latest knowledge and reasons that support them to specialized and non-specialized audiences in a clear and unambiguous way

- That students have the learning skills that allow them to continue studying in a way that will be largely self-directed or autonomous.

 

3.2.2 TRANSVERSALES

- Manage adequately the resources and time available for the resolution of a problem or the development of a project

- Communicate own conclusions and the latest knowledge and reasons that support them - to specialized and non-specialized audiences in a clear and unambiguous way.

 - Transmit information in an oral, written or graphic form using appropriate presentation tools and with the limitations imposed by time or space

- Communicate fluently in English (understanding scientific texts, writing reports, talks, colloquiums, exhibitions, etc.).

- Use Information and Communication (ICT) techniques as a tool for expression and communication.

 - Possess and understand knowledge that provides a basis or opportunity to be original in the development and / or application of ideas, often in a Research context.

- Develop technological applications of biochemical processes and transfer solutions to the industry in the food, chemical, cosmetic, pharmaceutical and health sector

 

2.2. Learning goals

The learning goals for the student will allow him to:

· Know the aspects related to quality control and regulation in biochemical experimentation with direct application in the biotechnology industry; With the focus of Good Laboratory Practices
· Know the activity of national and foreign bodies involved in quality regulations, as well as in inventions and patents, among others.
· Become familiar with the search and discussion of information: solving concrete problems.

2.3. Importance of learning goals

This subject will develop competences in the student that may be useful in the future of their profession (Administration and Public Organizations, as well as in private companies, or alternatively in basic research)

3.1. Assessment tasks (description of tasks, marking system and assessment criteria)

FORMATION ACTIVITIES

 

A) Master class. In these classes students are presented with the basic theoretical knowledge of the subject and the participation of the students is continuously demanded. Hours 15. Class Attendance:100

B) Classes of problem solving and practical cases. They will be interspersed with the master classes. The students will analyze the application of the methods developed in the master classes through the resolution of exercises and cases both in the classroom and on line * in the computer room. Hours 10. In-person: 100

C) Presentation and exhibition of a work or seminar. Students will collect individual or group information on a specific topic, led by the teacher. In general, the analysis of the information will lead to the elaboration of a structured memory in Introduction, Methods, Results, Discussion, Conclusions, and Bibliography, as well as to its exhibition and debate in class. Hours 10. Class Attendance: 100

D) Workshops and debates. Discussion of a research topic or relevant technological development that has shown

A significant advance in recent years. The teacher or an external expert will present the subject and the relevant developments will be presented. Next, the topic will be discussed through the formulation of questions, by the students. In some cases, information will be distributed in advance to the students so that they already have knowledge about the topic to be debated. Hours 5. Class Attendance: 100

E) Individual work of the student. Hours 60

4.1. Methodological overview

The methodology followed in this course is oriented towards achievement of the learning objectives. A wide range of teaching and learning tasks are implemented, such as:

  • Lectures will generally use computer screen projections (PowerPoint), including small animations, videos and offline browsing. Blended learning will be used to exchange information with the students and to advise them on the presentation of their individual assignment.
  • Problems and case studies will be distributed via the e-learning platform and,  after the theoretical presentation, will be solved and discussed in class. The main tool will be the blackboard. Students will be instructed in how to design experiments, present and discuss data and results by means of theoretical-practical cases. This part of the course requires both team and individual work of the students, as well as the search and discussion of information, and the resolution of concrete problems. These activities will allow the students to acquire the necessary skills and abilities to analyze and solve experimental problems related to the course's techniques, the design of experiments independently (and/or applications), and to describe, quantify, analyze and critically evaluate the obtained results.
  • The preparation of seminars and individual assignments will train students in the search for relevant information on the Internet, the use of databases, scientific bibliography and on-line applications. Students will be encouraged to use and interpret original scientific material (scientific publications, patents) for the presentation of the information to both a specialized and the general public. This activity will help students in how to communicate conclusions —and the ultimate knowledge and reasons behind them— in a clear and unambiguous way.

4.2. Learning tasks

The course includes the following learning tasks:

  • Problem solving and practical cases. The resolution of these exercises may be done individually or in groups by the students. They are required to submit a report at the end of each session following the guidelines and the presentation format decided by the teacher. Grades and solved exercises will be made available to students for reviewing purposes. This type of tasks are part of the continuous assessment, which allows the follow-up of the learning process. MINIMUM WEIGHT: 25.0. MAXIMUM WEIGHT: 25.0
  • Assessment. The written test will consist of questions that require short answers (closed answers) or  a elaborate answer of the  topic (essay and open answers). The former will allow a broad sampling of the student's knowledge on the course, and the latter will allow them to assess their capacity for expression, to present and sustain arguments, and to make critical judgments. The written test will be based on the syllabus topics. MINIMUM WEIGHT: 45.0. MAXIMUM WEIGHT: 45.0
  1. Seminars. Elaboration of report, its presentation and public defense on a topic related to the course. The report will be done individually or in pairs. The assignment will be presented and defended by each group of students in seminar-type sessions. The time available for the presentation and defense of the topic during the seminar sessions will be 10-15 minutes. The assessment criteria is based on the use of a coherent structure and appropriate bibliography. During the defense, the clarity and organization of the presentation will be evaluated, as well as the maturity of the discussion. MINIMUM WEIGHT: 45.0. MAXIMUM WEIGHT: 45.0

4.3. Syllabus

The course will address the following topics:

  1. Topic 1. Introduction and overview of CC application in Biotechnology. Key concepts: accreditation, certification, regulation, others. National and international organizations highlighted by their regulatory activity in Biotechnology. Comprehensive view of regulation and quality control.
  2. Topic 2. Importance of Validation Parameters in Quantitative Biotechnology. (GLPs, etc). Protocol. Report. Certificate  Standard Procedures of Work. Validation of quantitative measurement methods (biochemical, immunochemical). Biological matrices. Standardization and harmonization of biological patterns. Reasons to validate. Specific examples.
  3. Topic 3. Importance of Patents in R & D & I. Technology transfer. Need to patent: the researcher's vision, company vision. Priority. Via EPO or via OPEM. Alternative options to the patent.
  4. Topic  4. Regulation and Quality Control in the Preclinical Phase trials. Experimentation with animals (different types). Production of sera and antisera. Experimentation with cell cultures. Collections of cell lines (ATCC). GMOs.
  5. Topic 5. Biobanks, The Law of Biomedical Research. Bioethical committees. Informed Consent.
  6. Topic 6. Clinical Trials. Pharmacovigilance. Specific examples: Vaccines and other biological medicines (different levels of regulation Phase I, Phase II, Phase III). AEMPS and EMA.  Patents and Generics.
  7. Topic 7. Biosecurity. Laboratory Types - Recent examples. Future needs for biotechnology quality control and regulation. Consequences of the Human Genome Project. Gene therapy. Cloning for discussion. Stem cells. Tissue therapy. (These topics will be discussed in more depth by the students in the seminars).

4.4. Course planning and calendar

The course runs in the second semester of the academic year. 

The seminars held by guests professors will be indicated in advance.

Further information concerning the timetable, classroom, assessment dates and other details regarding this course, will be provided on the first day of class or please refer to the Faculty of Science website, Master's in Quantitative Biotechnology Biology website (https: //science.unizar.es/calendario-y-horarios), and the virtual platform Moodle.

 

For those students enrolled, the places, schedules and dates of theoretical classes and practical sessions will be made
public through the TABLON OF ANNOUNCEMENTS OF THE MASTER in the platform Moodle of the University of Zaragoza: https://moodle2.unizar.es/add/,  in the section Master in Quantitative Biotechnology. 

Provisional dates can be consulted on the website of the Faculty of Sciences in the section of the Master in Quantitative Biotechnology: https://ciencias.unizar.es/calendario-y-horarios. In this web, studends will also be able to consult the dates of exams, in the section Master in Quantitative Biotechnology. They also could contact to the Master Coordinator.


Curso Académico: 2018/19

572 - Máster Universitario en Biotecnología Cuantitativa


Información del Plan Docente

Año académico:
2018/19
Asignatura:
63108 - Regulación y control de calidad
Centro académico:
100 - Facultad de Ciencias
Titulación:
572 - Máster Universitario en Biotecnología Cuantitativa
Créditos:
4.0
Curso:
1
Periodo de impartición:
Segundo semestre
Clase de asignatura:
Optativa
Módulo:
---

1.1. Objetivos de la asignatura

Se trata de una asignatura optativa, en el segundo cuatrimestre del Master en Biotecnología Cuantitativa.
Los objetivos de la asignatura son comunes a los generales del título y pretenden:

- Analizar y resolver problemas experimentales en un laboratorio de investigación bioquímica o biotecnológica en el contexto de la calidad.

- Conocer la actividad de organismos y las normativas relacionadas con los procesos de calidad de los laboratorios bioquímicos y con la transferencia de soluciones a la industria.

- Emplear datos para la toma de decisiones en la experimentación Biotecnológica.

- Valorar la relevancia de los avances en el campo de la normativa en Biología Molecular, Biología Celular y Biotecnología.

1.2. Contexto y sentido de la asignatura en la titulación

Se trata de una asignatura clave para abordar aspectos de calidad en cualquier laboratorio con actividad en bioquímica,
biología molecular y celular.

1.3. Recomendaciones para cursar la asignatura

Como asignatura optativa del Master se sustenta en los conocimientos adquiridos previamente en los Grados. El
material de trabajo de la asignatura puede estar en inglés por lo que el estudiante necesitará un buen nivel de
comprensión escrita del mismo.

2.1. Competencias

03.2.1. BÁSICAS Y GENERALES

 - Ordenar, analizar criticamente, interpretar y sintetizar informacion

 - Obtener información de distintos tipos de fuentes y evaliar su fiabilidad

- Aprender eficientemente mediante el estudio autónomo y adquirir un grado significativo de independencia

- Aplicar los conocimientos adquiridos y resolver problemas en entornos nuevos o que le resulten poco familiares dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con el área de estudio

- Formular, analizar, evaluar y comparar soluciones nuevas o alternativas para distintos problemas

- Ser capaz de trabajar en equipos multidisciplinares e internacionales.

- Desarrollar capacidad para la crítica y la autocrítica.

- Tomar decisiones teniendo en cuenta responsabilidades sociales, éticas y legales

- Ser capaz de desarrollar un proyecto, participando en las etapas de búsqueda bibliográfica, planificación de experimentos, obtención de resultados, interpretación, y difusión de los mismos

- Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación

- Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio

- Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios

- Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades

- Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.

 

3.2.2. TRANSVERSALES

- Gestionar de forma adecuada los recursos y el tiempo disponibles para la resolución de un problema o el desarrollo de un proyecto

- Comunicar conclusiones propias y los conocimientos y razones últimas que las sustentan - a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades.

 - Transmitir información de forma oral, escrita o gráfica usando herramientas de presentación adecuadas y con las limitaciones impuestas por el tiempo o el espacio

- Comunicarse fluidamente en inglés (comprensión de textos científicos, redacción de informes, charlas, coloquios, exposiciones, etc.).

- Usar las técnicas de Información y Comunicaciones (TICs) como herramienta para la expresión y la comunicación.

 - Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de Investigación.

- Desarrollar aplicaciones tecnológicas de los procesos bioquímicos y transferir soluciones a la industria en el sector alimentario, químico, cosmético, farmacéutico y sanitario

2.2. Resultados de aprendizaje

· Conocer los aspectos relacionados con el control de calidad y de regulación en la experimentación bioquímica con aplicación directa en la industria biotecnológica; con el enfoque de las Buenas Prácticas de Laboratorio

· Conocer la actividad de organismos nacionales y extranjeros implicados en las normativas de calidad, así como en invenciones y patentes, entre otros.

· Familiarizarse con la búsqueda y la discusión de información: resolución de problemas concretos.

2.3. Importancia de los resultados de aprendizaje

Desarrolla competencias en el alumno que pueden ser de utilidad en el futuro de su profesión (Administración y Organismos Públicos; así como en empresas privadas, o alternativamente en investigación básica)

3.1. Tipo de pruebas y su valor sobre la nota final y criterios de evaluación para cada prueba

A continuación se indica el tipo de pruebas, los criterios de evaluación y los niveles de exigencia en esta asignatura:

 

A) Resolución de problemas y casos prácticos. La resolución de estos ejercicios constituye un trabajo individual o en grupo de los estudiantes. Los estudiantes deberán entregar un informe al final de cada sesión siguiendo las pautas y el

formato de presentación que se marcará. Las calificaciones y los propios ejercicios corregidos se pondrán a disposición de los estudiantes para su revisión. Este tipo de controles se enmarcan dentro del concepto de evaluación continua, que permitirá un seguimiento del proceso de aprendizaje

PONDERACIÓN MÍNIMA: 25,0.  PONDERACIÓN MÁXIMA: 25,0

 

B) Prueba escrita. La prueba escrita estará constituida por preguntas que requieran respuestas cortas (pruebas de respuesta limitada) o que exijan un desarrollo amplio del tema (pruebas de ensayo o respuesta libre y abierta). Las primeras permitirán realizar un muestreo amplio de los conocimientos del estudiante sobre la materia, y las segundas permitirán valorar su capacidad de expresión, de presentar y sostener argumentaciones, y de hacer juicios críticos. La prueba escrita estará basada en el programa de actividades de aprendizaje programadas

PONDERACIÓN MÍNIMA: 45,0.  PONDERACIÓN MÁXIMA: 45,0

 

C) - Seminarios. Elaboración de memoria, exposición y defensa pública de un trabajo sobre un tema relacionado con la materia. La memoria será realizada individualmente o en grupos de 2 estudiantes. El trabajo será expuesto y defendido por cada grupo de estudiantes en sesiones tipo-seminario, El tiempo disponible para la exposición y defensa del tema durante las sesiones de seminario será de 10-15 minutos. Se valorará si el trabajo sigue una estructura coherente y aporta una bibliografía apropiada. Durante la presentación se valorará la claridad y orden en la exposición, y la madurez en el debate.

PONDERACIÓN MÍNIMA: 45,0.  PONDERACIÓN MÁXIMA: 45,0

4.1. Presentación metodológica general

  • Las clases magistrales utilizaran en general las proyecciones de pantalla de ordenador (PowerPoint), incluyendo pequeñas animaciones, vídeos y navegación off-line. Se emplearán metodologías semi-presenciales para intercambiar información con el alumno y para asesorarle en la presentación de su trabajo individual.
  • Los problemas y casos se repartirán a través de las plataformas de enseñanza semi-presencial y después de la presentación teórica, se resolverán y discutirán en clase. Se utilizará sobre todo la pizarra. Se instruirá al alumno en cómo se deben diseñar experimentos, presentar datos y los resultados, y como organizar la discusión de los mismos mediante la propuesta de casos teórico-prácticos. Esta parte de la asignatura requiere de un trabajo en equipo e individual del alumno, así como de búsqueda y discusión de información, y resolución de problemas concretos. Estas actividades permitirán al alumno adquirir la capacidad y destrezas necesarias para analizar y resolver problemas experimentales relacionados con las técnicas de la asignatura, diseñar experimentos (y/o aplicaciones) de forma independiente y describir, cuantificar, analizar y evaluar críticamente los resultados obtenidos.
  • La preparación de seminarios y trabajos individuales instruirá a los estudiantes en la búsqueda de información relevante en Internet, el uso de las bases de datos, bibliografía científica y de aplicaciones en Red. Se estimulará la utilización por parte de los estudiantes de material científico original (publicaciones científicas, patentes) y su interpretación para la presentación de la información a un público especializado y al público en general. Esta actividad ayudará a los estudiantes en la práctica de saber comunicar conclusiones -y los conocimientos y razones últimas que las sustentan- de un modo claro y sin ambigüedades.

4.2. Actividades de aprendizaje

Las actividades formativas, las horas y la presencialidad en esta asignatura son:

 

  1. Clase magistral participativa. En estas clases se presentan a los alumnos los conocimientos teóricos básicos de la asignatura y de forma continua se pide la participación de los alumnos. Horas 15. Presencialidad: 100
  2. Clases de resolución de problemas y casos prácticos. Se intercalarán con las clases magistrales. Los alumnos analizarán la aplicación de los métodos desarrollados en las clases magistrales mediante la resolución de ejercicios y casos tanto en el aula como "on line*" en sala de ordenadores. Horas 10. Presencialidad: 100
  3. Presentación y exposición de un trabajo o seminario. Los alumnos recopilarán de forma individual o en grupo información sobre un tema concreto, dirigidos por el profesor. En general, el análisis de la información conducirá a la elaboración de una memoria estructurada en Introducción, Métodos, Resultados, Discusión, Conclusiones, y Bibliografía, así como a su exposición y debate en clase. Horas 10. Presencialidad: 100
  4. Talleres y debates. Discusión de un tópico de investigación o de desarrollo tecnológico relevante que haya mostrado un avance significativo en los últimos años. El profesor o un experto externo presentaran el tema y se expondrán los avances relevantes. A continuación, el tema se discutirá mediante la formulación de preguntas, por parte de los estudiantes. En algunos casos, se repartirá previamente información al respecto a los alumnos para que ya tengan conocimientos sobre el tema a debatir. Horas 5. Presencialidad: 100
  5. Trabajo individual del alumno. Horas 60

4.3. Programa

Los contenidos de esta asignatura se presentan a continuación:

  1. Introducción y panorámica de aplicación de CC en Biotecnología. Conceptos fundamentales: acreditación, certificación, regulación, otros. Organismos nacionales e internacionales destacados por su actividad regulatoria en Biotecnología. Visión integral de la regulación y del control de calidad.
  2. Importancia de los Parámetros de validación en la Biotecnología Cuantitativa. (BPLs, entre otras). Protocolo. Informe. Certificado Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT). Validaciones de métodos de medida cuantitativa (bioquímicos, inmunoquímicos). Matrices biológicas. Estandarización y armonización de patrones biológicos. Razones para validar. Ejemplos concretos.
  3. Importancia de las Patentes en I+D+i. Transferencia de Tecnología. Necesidad de patentar: visión del investigador, visión de la empresa. Prioridad. Elección via EPO o via OPEM. Opciones alternativas a la patente.
  4. Regulación y Control de Calidad en los ensayos Fase Preclínica. Experimentación con animales (diferentes tipos). Producción de sueros y antisueros. Experimentación con cultivos celulares. Colecciones de líneas celulares (ATCC). OMG.
  5. Biobancos, La Ley de Investigación Biomédica. Comités bioéticos. Consentimientos informados.
  6. Ensayos Clínicos. Farmacovigilancia. Ejemplos concretos: Vacunas y otros medicamentos biológicos (diferentes niveles de regulación Fase I, Fase II, Fase III). AEMPS y EMA.  Patentes y Genéricos.
  7. Bioseguridad y tipos de Laboratorios (Ejemplos recientes). Necesidades futuras en materia de regulación y control de calidad biotecnológica. Consecuencias del Proyecto Genoma Humano. Terapia génica. Clonación a debate. Células madre. Terapia de tejidos. (Estos últimos temas se tratarán en más profundidad por los alumnos en los seminarios).

4.4. Planificación de las actividades de aprendizaje y calendario de fechas clave

El horario reservado para esta asignatura (primer cuatrimestre), así como las fechas previstas para los exámenes, se
puede consultar en la página web de la Facultad de Ciencias en la sección correspondiente del Master en Biotecnología Cuantitativa: https://ciencias.unizar.es/calendario-y-horarios; y la comunicación a través del Moodle de la asignatura.

Los seminarios impartidos por los Profesores Invitados se indicaran en cada caso.

Temas Seminarios Alumnos:
1. Aspectos de control y calidad y regulación aplicados a diseño de nuevas vacunas
2. Aspectos de control de calidad y regulación aplicados al diseño de OMG
3. Aspectos y control de calidad de proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales.
4. Aspectos y control de calidad y regulación en el uso de fármacos
5. Aspectos relacionados con la Bioética
6. Otros (a determinar, por la novedad o interés especial)

 

5.5.Bibliografía y recursos recomendados
• Quality Control Training Manual: Comprehensive Training Guide for API, Finished Pharmaceutical and
Biotechnologies Laboratories. S. I. Haider, S. E. Asif, CRC Press, ISBN: 1439849943. 2011.
• Iso 9001: 2000 Document Development Compliance Manual; A Complete Guide and CD-ROM S. I. Haider, CRC
Press, ISBN:1574443089. 2001
• Biotechnology: Quality Assurance and Validation K. E. Avis, C. M. Wagner, V. L. Wu, CRC Press,
ISBN:1574910892. 1998

 

Para aquellos alumnos matriculados los lugares, horarios y fechas de clases teóricas y sesiones prácticas se harán
públicos a través del TABLON DE ANUNCIOS DEL MASTER en la plataforma Moodle de la Universidad de Zaragoza
https://moodle2.unizar.es/add/ y en el moodle de la asignatura. Dichas vías serán también utilizadas para comunicar a
los alumnos matriculados su distribución por grupos de prácticas que serán organizados desde la Coordinación del
Master.
Unas fechas provisionales se podrán consultar en la página web de la Facultad de Ciencias en la sección
correspondiente del Master en Biotecnología Cuantitativa: https://ciencias.unizar.es/calendario-y-horarios
En dicha web se podrán consultar también las fechas de exámenes en el apartado Master en Biotecnología Cuantitativa.